默克巨头对美国政府提起诉讼，药品定价改革博弈再升级激化

当地时间6日，美国医药巨头默克公司起诉美国政府，要求停止《通货膨胀削减法》（IRA）中包含的医疗保险药品价格谈判计划。

根据IRA，美国卫生与公众服务部（HHS）可以通过医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对某些高成本、医疗保险覆盖的药品进行价格谈判。该部门计划在今年9月前公布首批10种药物的谈判名单，新价格将于2026年生效。

据外媒报道，默克公司是第一家对这一法案提出诉讼的大型制药公司。该公司在诉讼中说：“IRA利用破坏性处罚的威胁，迫使制造商将其专利药品转让给医疗保险受益人。”并称，这一谈判过程“等同于敲诈”。

投资咨询公司BCA Research副总裁格特金（Matt Gertken）对第一财经记者表示，美国政治计划加剧了大型制药公司的压力，因为降低或限制药品价格已经成为少数几项两党共同的重点工作之一。“（HHS提出的）清单极有可能包括市场上最昂贵的药物……但市场的最终反应还是要看2024年的选举周期结果。若民主党控制了白宫，那么市场则将需要对价格谈判的全部影响进行定价。”他称。

博弈

根据兰德公司（RAND Corporation）的一份报告，美国的处方药价格比其他九个发达国家（奥地利、澳大利亚、比利时、加拿大、德国、日本、瑞典、瑞士和英国）的平均价格高出2.4倍。而美国的品牌药物比上述国家的价格高4.9倍。尽管品牌药只占配药的8%，但却占美国药品总成本的84%。

被选入IRA计划的药物须给到25%~60%的最低折扣，从而降低医疗保险患者的自付支出，同时也削减了美国联邦政府的支出。美国国会预算办公室（CBO）估计，IRA中的药品定价条款将在10年内（2022-2031年）减少2370亿美元的联邦赤字。

3月，HHS发布了关于IRA的初步指导意见和时间表，详细说明了实施新谈判方案的要求和程序。今年9月1日，CMS将公布首批入选的10种医疗保险D部分，即这些零售处方药的初始价格。到明年9月1日，将公布这些药品的谈判最高公平价格。最终价格将在2026年1月1日生效。

但默克公司提起的诉讼认为，这违反了美国宪法第五修正案中要求政府为公共使用的私人财产支付公正补偿的部分。IRA迫使制药商以低于市场的价格进行药品谈判，从而导致利润损失。默克公司称，企业与CMS的谈判是胁迫性的，迫使企业表现出他们同意政府定价，如果不这样做，就会面临消费税和其他处罚的风险。

事实上，早在HHS今年春季公布路线图后，行业游说者和律师就预计药企将提起诉讼。富国银行分析师班塞尔（Mohit Bansal）在一份研究报告中说，默克公司提起的诉讼可能只是后续诸多诉讼中的第一起。

默克公司之所以“身先士卒”，有分析认为是因为其正面临着来自投资者的压力。根据IRA的条款，该公司两款最顶尖的药品可能将在未来几年内落入价格谈判中，其糖尿病治疗药物Januvia今年的销售额为20亿美元，预计将在2026年被纳入价格谈判。而癌症免疫疗法Keytruda的销售额为240亿美元，可能在2028年面临同样的问题。据美媒估计，仅就Keytruda，第一年就将使默克公司损失5%的收入。

对此，白宫发言人让-皮埃尔（Karine Jean-Pierre）6日回应称，制药业几十年来一直在阻挠协商降低药品成本的工作。“大药企经常强迫美国人为完全相同的药品支付比其他国家病人多出许多倍的费用。我们相信我们会在法庭上取得成功。宪法中没有任何规定阻止医疗保险谈判降低药品价格。”她称。

政治因素

对于这场诉讼的未来，哈佛大学医学院教授、律师萨帕瓦里（Ameet Sarpatwari）称，默克公司的诉讼理由较为薄弱。“（美国）政府并没有强迫默克公司。政府是在行使其权利和责任，代表老年人和纳税人就少数已经上市数年的药物的价格进行谈判。”萨帕瓦里称。

根据HHS公布的指导规则，在CMS向选定药品的药企提出书面报价后，后者可以接受该报价，或者给出报价。如果CMS拒绝药企的报价，最多可以举行3次价格讨论会议。此后，药企可以接受或拒绝最终报价。

旧金山加州大学法学院法学教授费尔德曼（Robin Feldman）也认为，默克公司要想说服法庭，任务较为艰巨。但他补充称，这一领域的法律问题还没有定论，该案很可能会被提交给最高法院审理。

据外媒报道，默克公司也表示，在必要时，或将此案一直提告到美国最高法院。

另据格特金分析，从政治周期来看，如果共和党在2024年大选中获胜，不一定会完全推翻价格上限，但可能会略微降低政府的作用，这对制药行业来说或是个好消息。但是，由于人口结构和政治环境等因素，医疗保险改革可能是一种结构性趋势。例如，美国的受抚养人比率，即儿童和老人相对于劳动力群体的数量，将从目前的64%增长到2050年的73%，美国有资格投票人口的中位年龄将从47岁上升到50岁，这意味着将有更多人赞成美国政府继续支持医疗服务。