赛诺医疗两款产品获FDA突破性认定，国产医疗器械出海步伐加速

这是一篇关于赛诺医疗获得FDA突破性认定的新闻稿或信息摘要：
"赛诺医疗两款产品获FDA突破性认定 国产医疗器械出海加速"
"北京，[日期]" – 国内领先的医疗器械企业赛诺医疗（SinoMed）近日宣布，其自主研发的两款创新医疗器械产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。
突破性认定是FDA授予具有显著临床优势的创新医疗器械的特殊地位，旨在加速这些产品在满足未满足医疗需求领域的审评审批流程，使其能够更快地惠及患者。获得此项认定，标志着赛诺医疗的产品在创新性、技术先进性和临床价值方面获得了国际权威机构的认可。
这两款获得突破性认定的产品具体信息尚未在摘要中明确，但通常这类认定会授予在特定治疗领域（如心血管、骨科、神经科学等）具有革命性潜力或显著改进现有治疗方案的产品。
赛诺医疗表示，获得FDA突破性认定是其全球化战略的重要里程碑，不仅体现了公司强大的研发实力和产品竞争力，也为两款产品的快速上市奠定了坚实基础。此次成功，是赛诺医疗积极拓展国际市场、提升全球品牌影响力的重要一步。
分析指出，随着中国医疗器械行业创新能力的不断提升，以及国家对医疗器械出海的持续支持，越来越多像赛诺医疗这样的中国企业正凭借具有竞争力的创新产品，加速迈向国际市场，特别是在美国这样严格的监管市场取得突破，将进一步

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来源：环球网

【环球网财经综合报道】8月6日，国产脑血管器械企业赛诺医疗旗下赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，共同获得美国FDA突破性医疗器械认定。这两款产品是全球范围内首个获FDA认可的ICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）治疗产品，能在保证无神经毒性的前提下，促进血管内皮愈合，降低术后风险，有望惠及全球数百万脑卒中患者，解决了过去因技术限制导致的治疗难题。

东方IC

获得FDA“绿色通道”意味着产品可享受一系列“加速特权”，有助于更早抢占市场、建立竞争优势。数据显示，2024年我国医疗器械出口总额达1403.08亿元，同比增长7.3%；2025年第一季度出口额692.6亿元，同比增长5.03%。弗若斯特沙利文报告指出，未来中国医疗器械企业将加大研发投入，提升产品技术与质量，满足国际高端市场需求。

政策层面，国务院办公厅去年年底印发的相关意见提出，加快推进加入国际药品检查合作计划，拓展出口销售证明范围；国家医保局与世界卫生组织签署合作协议，分享中国医保经验，并鼓励搭建面向东南亚、中亚及“一带一路”国家的全球药品器械交易平台，助力国产医药产品出海。

国金证券认为，医疗器械各赛道头部公司海外收入占比快速提升，在政策支持下，自有品牌出海企业的海外市场增长有望加速。中信建投则指出，未来医疗器械板块投资机会将更多来自国际化，多家企业2025年国际业务有望高增长、收入占比持续提升，长期国际业务空间大的公司或迎来估值重塑。（陈十一）